查验医学领域高新技术的缩影——POCT

作者:必发365网址是多少 | 时间:2021-10-20 09:15:52
摘要:  查验医学领域高新技术的缩影——POCT(Point of Care Testing) 张国军# ...

  查验医学领域高新技术的缩影——POCT(Point of Care Testing) 张国军# 严海龙* 康熙雄※ #首都医科大学燕京医学院;*北京市怀柔区医院查验科;※北京天坛医院实验确诊中心 跟着科学技术的飞速展开,相关学科先进技术对医学领域的不断浸透,查验医学的展开呈现越来越显着的两极分化的现象,一方面是各类大型自动化、高效率仪器设备的相继问世...

  #首都医科大学燕京医学院;*北京市怀柔区医院查验科;※北京天坛医院实验确诊中心

  跟着科学技术的飞速展开,相关学科先进技术对医学领域的不断浸透,查验医学的展开呈现越来越显着的两极分化的现象,一方面是各类大型自动化、高效率仪器设备的相继问世,模块式的组合和流水线式的“Automaton”大大进步了临床实验室的作业效率;另一方面是实验仪器小型化、操作简洁化、成果陈述及时化、精确化,越来越遭到临床医护人员、患者及其家族的喜爱。因而,POCT(Point of Care Testing)--一种新的查验方式应运而生。

  1995年,在加利福尼亚举行的AACC(美国临床化学协会)年会展览会上辟出一个特别的展区,专门展现一些能够便利移动、操作简洁、成果精确牢靠的技术与设备,这些新颖的技术和设备带给一切参观者以簇新的概念,即“在接近患者的当地在极短的时刻内以混合型实验室的方式获得精确丈量成果的设备与仪器”,即 POCT(point-of-care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing)。在我国至今尚无标准的中文名词,大多译为床边体外确诊实验,简称为床边查验。事实上跟着免疫反响和分子生物技术的引入,POCT的运用更为快捷,检测和运用的规模更为广泛,从开端的检测血糖、妊娠,扩展到监测血凝状况、心肌损害、酸碱平衡、感染性疾病和医治药物浓度监测(TMD)等;运用的场所,从事故现场、家庭,延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室乃至海关、社区保健站、私家诊所;运用的领域也现已从临床扩展到食物卫生、环境检测、禁毒、法医。因而“床边检测”这一中文译名已不能反响其运用的特色和展开这一技术的初衷,纵观它的许多特性,最底子的是省去了标本的杂乱预处理进程,在采样现场立刻进行剖析,快速得到查验成果,所以它不仅是快速并且是现场剖析,这是其他查验办法无法完结的。归纳咱们的观念,结合POCT的详细运用,这样界说是否更为通俗易懂并且更能代表POCT的真实意义即:不仅是专业的医护人员,经过简略训练的患者及其家族也能独立完结并能获得有助于临床确诊的信息的移动查验体系。

  2004年一项欧洲的计算陈述指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元,到2007年将上升为24.855亿欧元,成为全球医疗器械中增长率最高的产品。我国闻名查验学家丛玉隆教授以为“在未来5~10年内,POCT应该到达查看的70~80%以上,根本改动现在的查验格局。POCT方式之所以展开如此之快,首要得益于一些新技术的运用,POCT的根本原理及其临床运用大致可分为以下几类:

  (1)把传统办法中的相关液体试剂滋润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料内,成为整合的枯燥试剂块,然后将其固定于硬质型基质上,成为各种方式的确诊试剂条,如早孕检测的试纸卡、确诊AMI 的生化标志物的肌红蛋白(Mb),CK-MB ,肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)和肌钙蛋白T(cTnT)等等,适用于全血,血清,血浆,尿液等各类样品。

  (2)把传统剖析仪器微型化,操作办法简略化,使之成为便携式和手掌式的设备,如快速血糖仪、血气剖析仪等。

  (4)运用生物芯片、生物感应技术,完结对待测物的快速、高通量、精确的检测。如电化学技术(如微型离子挑选电极)和光学生物传感器去测定葡萄糖,电解质和动脉血气。跟着抗体固定技术和特异DNA 序列的运用,生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、难于培育的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类疫缺点病毒。芯片实验室(Lab-On-a-Chip, LOC),是体系集成微刻技术的结晶,是能够完结生物化学剖析仪的微型芯片。完结对原有查验仪器微型化,制成便携式仪器。

  在美国POCT是由认证/授权安排、POCT委员会、 POCT协调员一起安排办理的,一起由FDA监管。

  全美由卫生保健安排判定托付委员会(JCAHO)对POCT认可;并与医疗保险和医(疗补)助(计划)服务中心(CMS)提出POCT的方针,各种规矩程序及其格局,一起也要得到美国病理学家学会(CAP)对POCT认可,并参与规章的界说和判定指导方针的拟定。

  其成员组成包含医疗、护理服务、实验室、呼吸护理与行政部分。委员会有必要决议POCT何时何地施行,应供给何种检测,监督与办理怎样进行;有必要有以下权利:拟定并执行方针,分配不同责任,提出主张与决议,解决问题,供给办理支撑,供给主张与信息,在搭档之间与部分之间“架桥”等。POCT委员会有两个意图:防止查看的不足之处,施行总的质量规矩,包含质量的继续进步,以确保POCT的成功。

  首要效果便是确保整个单位的实验室检测成果,应有一致的质量及清晰的意义;确保平常没有短期一起方针的不同部分(如中心实验室、护理、医师等)之间“架桥”,即到达退让;确保决议计划进程代表一切方面的利益。

  在1976年,美国国会经过了有关食物、药品和化妆品法关于医疗设备的修正案,从此FDA开端了对医疗设备仪器的监管。医疗设备界说包含了规划用于疾病确诊或相关疾病状况的仪器,体外确诊设备(IVDs)也属于此领域,因而POCT也在这项新修正案的监管之列。

  在美国,总的质量办理(Total quality management,TQM)规矩硬性规矩,卫生保健供给者应一起留意对POCT十分重要的三个不同的“质量”方面--顾客需求、本单位方针及检测进程的有效性。

  POCT的总方针是促进卫生保健。将总的质量规矩整合入POCT进程,意味着授权并要求专业人员留意满足顾客的真实需求。作为TQM过程的一部分,每一个安排都有必要规划其自己的POCT继续质量进步计划。这包含建立质量指标,一直监控操作数据,一直对可进步操作水平的办法坚持灵敏。这一继续性质量促进的理念已被整合入一切授权安排的标准之中。

  咱们国家的卫生行政主管部分和各级临检中心审时度势,正在活跃制定相应的法律法规和办理细则, POCT必定会走上标准化的轨迹,服务于临床,谋福于患者。

  POCT最首要特色是强调出成果速度快,大大缩短了实验成果周转时刻。关于急诊医治和抢救的患者,这些患者往往状况危急且病因不明,而传统的临床查验室丈量时刻一般要15分钟以上,POCT一般在5分钟以内即可完结测验,医师依据POCT供给的信息,对患者及时作出开始确诊并拟定救治计划,必将削减住院时刻,下降发病率/死亡率,发生很大的社会效益和经济效益。一起关于一些需求长时间监控的慢性病,如糖尿病的患者能够便利的依照医师的要求由患者自己或家族进行血糖和尿糖的监控。

  医师依据症状开化验单,门诊患者尤其是关于急诊科的患者,绝大大都的症状都是原始的,没有经过药物或手术处理,医师此刻开的化验项目都是针对其时的症状的,这时的化验成果更能反响患者的真实状况,对医师的正确诊治将供给十分有利的协助。查验人员可即时陈述成果利于和患者当面沟通,表现了快速满足的人性化服务。

  现在虽有不少报导证明了POCT的优越性,但缺少紧密的对照实验,因而很难阐明问题,所以加强这方面的研讨对清晰怎么合理运用POCT是至关重要的,应该对其位置和用处恰当掌握,不然任何乱用将把事物面向过错的死路。并且现在没有构成严厉的质量确保体系和办理标准,所以实验成果质量不易确保。

  POCT所选用的办法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技,一起POCT一般都是单个实验测验、单个项目为主,这和咱们传统的查验科(或中心实验室)会集处理、组合处理患者样本比较,本钱会高出许多。但是卫生经济学的主旨是出资有限的资源,以期到达最大的健康利益。因而欲以用高本钱的POCT查验获取高赢利的做法是不可取的,更不能以此来获得较可观的利益。

  POCT的操作者应是经过训练合格的专业或非专业查验人员或非查验医务人员,他们有必要了解有关的检测原理并能娴熟操作,还应具有标本收集、质量操控、成果记载和判别、仪器保养、试剂保存等多方面的常识和技术。但是,现在依然有许多POCT操作者是未经过技术训练的医师、护理乃至是患者、患者家族,无形中下降了POCT的精确性和应有的技术含量。

  (1)POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非查验人员,有必要经过查核和训练,在到达必定的要求后,方可被正式认可参与POCT的质量作业;

  (2)POCT的行政办理和规章制度不完善。临床科室展开的POCT一般由医师活护理完结而不是由查验人员独立完结,责任分工不明及操作者专业常识短缺,影响成果的精确性和可重复性;

  (3)POCT的成果陈述方式紊乱。POCT的成果陈述应有一致的格局,且应与查验科的陈述单有所区别。因为部分POCT的仪器办法学的缺点,灵敏性和重复性欠佳,线性规模窄,仅仅急诊或急救时用于参阅,必要时需求送到查验科进行复查,不同的陈述格局就显得十分重要。一起因为POCT大都选用便携式仪器涣散进行,查验成果常未归入实验室材料办理体系或电子病理,对医院的医疗办理形成缝隙。

  凝血实验、血液化学成分剖析、流行症的过筛、某些血药浓度的查看、外科手术时的激素水平及微芯片DNA确诊、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

  经过标准化POCT材料的远距离无线传输至实验室计算机办理体系或电子病历。

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